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技術文章

藥包材物理性能檢測解決方案

閱讀:1923          發布時間:2017-6-30

   藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障,其性能直接影響藥物的品質。

  國家食品*頒布的《國家藥包材標準》,詳細規定了檢測的品類和檢測項目。

  

       廣州標際十余年,專注于藥用包裝材料檢測技術創新和檢測儀器研制

  是亞太*家透氣、透氧、透水國家標準物質研制單位

  廣州標際檢測中心,通過國家CNAS實驗室

  十余年,為10000余家企事業單位提供包裝檢測解決方案。
 

  1、阻隔性能檢測

  藥用包裝材料阻隔性能,包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量,氮氣透過量),是藥用包裝材料重要的性能指標。

  水蒸氣透過量檢測

  根據水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規定,檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有:

  *法,杯式法;第二法,電解分析法;

  第三法,重量法;第四法,紅外檢測法。
 

推薦儀器:

W533水蒸氣透過量測定儀杯式法(增重法), 儀器品牌:廣州標際

  廣州標際發明產品。是目前國內*一款采用增重法原理進行測試水汽透過率的儀器,*遵循國家檢測標準,全自動測試,既能控制濕度又避免了水汽凝露對稱重的影響,解決了目前市場上減重法透濕儀不*符合國標的缺陷,已經達到*水平,測試精度高,范圍寬,穩定性好。具備權限管理和數據審查追蹤功能。

 

W303水蒸氣透過量測定儀(杯式法), 儀器品牌:廣州標際
廣州標際產品,三腔獨立,三個獨立稱重傳感器,每個腔體能獨立測試或者關閉,互不影響,每個測試腔體能獨立出檢測報告。具備權限管理和數據審查追蹤功能。

W203水蒸氣透過量測定儀電解分析法), 儀器品牌:廣州標際

廣州標際產品,采取通用的電解法,三腔獨立,三個獨立電解傳感器,能出三組測試報告,每個腔體能獨立測試,互不影響。具備權限管理和數據審查追蹤功能。

  

W403水蒸氣透過量測定儀紅外檢測法),儀器品牌:廣州標際
廣州標際產品,采取通用的紅外檢測法,檢測樣品的水汽透過量,精度高,效率高,三腔獨立,三組獨立試驗報告 。具備權限管理和數據審查追蹤功能。

氣體透過量檢測

  根據氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中規定,檢測藥品包裝材料氣體透過量方法有:

  *法,壓差法

  第二法,電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過量)。

  

推薦儀器:

N530氣體透過量測定儀(壓差法),儀器品牌:廣州標際
三腔獨立,三套完整測試傳感器,每個腔體能獨立測試,可以同時檢測三個相同樣品也可以檢測三個不同樣品,每個腔體能獨立出檢測報告。具備權限管理和數據審查追蹤功能。

行業內*具備自動保壓差功能的氣體透過量檢測儀器

 

Y310氧氣透過量測定儀庫倫電量分析法/等圧法),儀器品牌:廣州標際

能檢測三個相同或者不同品種樣品,可以交叉測試。每個測試腔能獨立出對應的檢測報告。

具備權限管理和數據審查追蹤功能。

2、溶出物試驗

 

  溶出物試驗之不揮發物

  分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,水不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg;65%乙醇不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg;正己烷不揮發物與其空白對照液之差不得過30.0mg。
 

  推薦儀器:

  ZF800B全自動蒸發殘渣測定儀,儀器品牌:廣州標際

  廣州標際產品,八個獨立測試腔,效率高

  溶劑在全密閉系統中蒸發,全程無需人工干預

  尾氣集中回收,溶劑無外泄,安全人性化設計

  自動檢測,自動判斷,自動停機,自動提示。
 

3、溶劑殘留量檢測
 

  取樣品適量,裁取內表面積0.02m²,將其迅速裁成10mm×30mm碎片, 照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測定法測定,溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。
 

  推薦儀器:

  GC-9801氣相色譜儀,儀器品牌:廣州標際
 

  4、環氧乙烷殘留量檢測
 

  根據YBB預灌封注射器組合件(帶注射針)檢測項目

  供試液的制備:取本品去除包裝,吸入蒸餾水至標示容量(V),在37℃±1℃下恒溫1小時。取取一定量的供試液(V。),照環氧乙烷殘留量測定法(YBB00242005-2015)測定,環氧乙烷殘留量應不得過1μg/ml。
 

  推薦儀器:

  GC-9801氣相色譜儀,儀器品牌:廣州標際
 

  5、聚氯乙烯單體含量檢測
 

  取樣品適量,照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定,不得過百萬分之一。
 

  推薦儀器:

  GC-9801氣相色譜儀, 儀器品牌:廣州標際
 

  6、偏二氯乙烯單體含量檢測
 

  取樣品適量,照偏二氯乙烯單體測定法(YBB00152003-2015)測定,不得過百萬分之三。
 

  推薦儀器:

  GC-9801氣相色譜儀,儀器品牌:廣州標際
 

  GC-9801氣相色譜儀

  采用氫火焰離子檢測器(FID)

  根據不同的標樣,實現不同檢測項目

  配合頂空進樣器,檢測效率更高。
 

7、力學機械性能檢測
 

  藥品包裝材料力學機械性能檢測項目,主要包括拉伸強度,抗拉強度,熱合強度,剝離強度,斷裂伸長率,開啟力,穿刺力,撕開力等。
 

  推薦儀器:
 

  GBH-1電子拉力試驗機,儀器品牌:廣州標際

  力學機械性能

  配合不同夾具,完成樣品力學機械性能檢測

  檢測精度達到0.5級,核心部件采取進口配置

  連接電腦,軟件控制試驗,也能單機操作,帶打印

  具備權限管理和數據追蹤功能。

 

8、耐破強度檢測
 

  取40mm×40mm本品3片,分別置破裂強度儀上測定,均不得低于98kPa。
 

  推薦儀器:

  GNP-1耐破度測定儀, 儀器品牌:廣州標際

  檢測藥用鋁箔耐破強度,品質檢測常規設備。
 

 

9、耐沖擊檢測
 

  取本品適量(主要是藥用硬片類),裁取150mm*50mm試片,縱、橫向各5個。試樣應在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5%的環境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗。將試樣固定于落球沖擊試驗機上,跨距100mm,選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距*部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。
 

  推薦儀器:

  GB-LQ落球沖擊試驗機,儀器品牌:廣州標際

  耐沖擊

  檢測藥用硬片的耐沖擊性能,操作便捷。
 

 

10、袋的耐壓性能檢測
 

  取5個袋,袋內填充約二分之一袋容量的水,并熱合封口,將試樣逐個放在上、下板之間,試驗中上、下板應保持水平,不變形,與袋的接觸面必須光滑,上、下板的面積應大于試驗袋。施加一定壓力,保持一段時間,目視,不得破裂或泄漏。
 

  推薦儀器:
 

  GBN200A耐壓試驗儀,儀器品牌:廣州標際

  檢測袋的耐壓性能

  可定壓力求位移,定行程求應力

  可進行程序壓縮,實現不同速度下進行壓縮

  可保持恒定的壓力進行壓縮,設定保壓時間。
 

 

11、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點不滲透性檢測
 

  輸液瓶的穿刺部位不滲透性檢測

  取裝液本品數個,先用*穿刺輸液瓶上的穿刺部位,然后將容器和*置于兩個平行平板之間,加壓至內壓為20KPa,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏;壓力試驗完成后,從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下*,塑料*分離力不得低于5.0N,金屬*分離力不得低于1.0N。拔出*后,再將容器置于兩個平行板之間,施加20KPa內壓,維持15秒,穿刺部位不得有液體泄漏。

  參考標準:

  YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶

  YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶

 

 12、*的*保持性,插入點不滲透性,注藥點密封性檢測
 

  【*保持性,插入點不滲透性】

  取數個充液至標示容量的裝液袋,先用*穿刺袋的插入點,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下*,塑料*分離力不得低于5.0N,金屬*分離力不得低于1.0N。拔出*后,再將袋置于兩個平行板之間,施加20KPa內壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏。
 

  【注藥點密封性】

  取數個充液至標示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置于兩個平行板之間,施加20KPa內壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏。

  參考標準:

  YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則

  YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

  YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋
 

  推薦儀器:

  GBN200A耐壓試驗儀,儀器品牌:廣州標際

  檢測袋的耐壓性能

  可定壓力求位移,定行程求應力。

  可進行程序壓縮,實現不同速度進行壓縮。

  可保持恒定的壓力進行壓縮,設定保壓時間。
 

GBH-1電子拉力試驗機,儀器品牌:廣州標際

  力學機械性能

  檢測精度達到0.5級,核心部件采取進口配置

  可連電腦軟件控制,也能單機操作,帶打印

  具備權限管理和數據追蹤功能。

 

13、瓶的密封性檢測

 

  (1)取本品數個,瓶口和瓶蓋均應配合適宜,不得滑牙。

  (2)取本品數個,打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器內,加擋板,用水浸沒,抽真空,維持2分鐘,瓶內不得有進水或冒泡現象。

  參考標準:

  YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶

  YBB00072002-2015聚丙烯藥用滴眼劑瓶

  YBB00082002-2015口服液體藥用聚丙烯瓶

  YBB00092002-2015口服液體藥用高密度聚乙烯瓶

  YBB00102002-2015口服液體藥用聚酯瓶

  YBB00392003-2015外用液體藥用高密度聚乙烯瓶

  YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶

  YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶

  YBB00262002-2015口服固體藥用聚酯瓶
 

  推薦儀器:

  1、HP-100扭力儀, 儀器品牌:廣州標際

  瓶蓋扭力測試儀器

  能檢測瓶蓋順時針,逆時針的扭矩

  液晶顯示屏,帶打印機

  具有數據追蹤,管理功能。
 

2、GB-M1電子密封儀,儀器品牌:廣州標際

  密封性

  可設置保持真空時間和真空度

  可自動停止并反吹

  液晶顯示試驗過程。
 

 

14、加熱伸縮率檢測
 

  取本品適量,照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定,伸縮率應在±6以內。
 

  推薦儀器:

  GBK-1熱收縮儀,儀器品牌:廣州標際

  加熱伸縮率

  用于樣品在多種溫度下的液體介質中進行熱收縮性能的測試。
 

 

15、針孔度檢測
 

  藥品鋁箔多用于藥品包裝,如泡罩包裝,鋁塑復合膜、袋,鋁塑墊片,鋁塑軟膏管等。

  鋁箔具有高度致密的金屬晶體結構,理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實上由于鋁箔生產采用軋制工藝,軋制油的質量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術及生產現場環境等諸多因素的影響,鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現各種缺陷,針孔就是其中zui主要的一種。

  鋁箔針孔的大小和數量對鋁箔及其復合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。
 

  推薦儀器:

  GB-ZK針孔度測定儀,儀器品牌:廣州標際

  藥用鋁箔專業針孔度測定儀,操作簡單便捷。

 

愿為您藥用包裝安全檢測提供幫助

  詳細方案,請銷售顧問或者留言咨詢

  誠邀您來我司工廠,學習指導
 

  版權申明:

  本文是廣州標際原創文章,未經*嚴禁轉載如若翻錄,必究責任。

  (需要轉載,請廣州標際楊帆,切勿刪減轉載)

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