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藥品包裝材料的重要性和檢測的規范性

閱讀:779          發布時間:2022-1-14
  藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分,包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性,這也是藥品包裝檢測的目的。
 
  常用的藥品包裝材料
 
  我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等,從發展趨勢來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。
 
  復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示,這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,集合了眾多的利好因素。
 
  藥品包裝材料的性能檢測
 
  除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經濟性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監管的角度也格外重視性能方面的測試規范。
 
  2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中,新增了16個通用藥品包裝檢測方法,詳細闡述了藥包材阻隔性能、物理機械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規范,并通過對藥包材標準體系的不斷完善來助力藥品的發展。
 
  2021年9月1日,中國醫藥包裝協會網站發布《塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自發布之日起實施,該指南被業界人士稱為是*部塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南。
 
  隨著國內藥品的改革,藥品包裝的相應監管模式也發生了巨大的變化,從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產企業許可制度,到藥品包裝“注冊管理制度”,再到“關聯審評審批制度”,由此可見,對藥品包裝材料的監管更加細化和明確。
 
  Labthink包裝安全檢測中心始建于2000年,隸屬于濟南蘭光機電技術有限公司。檢測中心占地面積410平方米,其中檢測場地360平方米,主要儀器設備120臺(套),總價值超過3000萬元,業務包括科研實驗室和云檢測實驗室兩大板塊,涵蓋阻隔、強度、熱封、熱粘、摩擦系數、厚度、撕裂、沖擊、耐熱、泄漏、搓揉、粘結、色彩、牢度、色譜等多類檢測項目。
 
  檢測能力與范圍介紹:
 
  1.1 薄膜、紙張阻隔性檢測:
 
  1.1.1 各種薄膜、紙張的O2、N2、CO2、空氣無機氣體透過性檢測。
 
  1.1.2 各種薄膜、紙張的水蒸氣透過性檢測。
 
  1.2 各種薄膜、紙張的物理性能檢測:
 
  如拉伸強度、抗拉強度、 熱合強度、剝離強度,耐撕裂力、厚度等
 
  常見的測試材料:PE 、LDPE、HDPE、PP、BOPP、CPP、PET、PA、 EVOH 、 EVAL、PVC、 PVDC、AL、KOP、KPET、KPA、KMF、PET鍍鋁、CPP鍍鋁、消光 BOPP、PA/AL/CPP、PA/PU、PET/AL/PA、PE/AL/PET、五層共擠膜、七層共擠膜等等。
 
  1.3 各種成品容器瓶、薄膜袋狀阻氧、阻水性檢測。
 

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