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藥品出海 | 實驗室GLP合規溫度監測指南

來源：廣州虹科電子科技有限公司   2025年06月22日 08:23   25

良好實驗室規范（GLP）為實驗室中的溫度監測制定了標準。GLP 合規至關重要，因為溫度直接關系到實驗的安全性、準確性和精密度。近年來，實驗室溫度監測的重要性日益凸顯，因為溫度在實驗過程中起著關鍵作用。雖然相對濕度、壓差等其他環境因素也會顯著影響實驗或設施的準確性與精密性，但溫度通常是最重要的基礎變量。因此，實驗室中對溫度進行精確監控的必要性在 GLP 合規文件中被反復強調。

GLP 合規的溫度監測對于防止污染至關重要。生物或化學污染可能使培養物失效，或導致實驗結果偏差，甚至會造成樣品之間的交叉污染。此外，對于生產藥品的實驗室而言，不適宜的溫度會影響產品完整性，表現為保質期縮短或效力下降。溫度還影響藥品工藝的準確性以及實驗室設備的精密度。所有這些因素共同凸顯了在實驗室中實現 GLP 合規溫度監測的重要性。

一、GLP 的職責與適用范圍

GLP 為臨床和非臨床研究提供質量保證原則，支持研究活動和藥品生產相關的政府許可流程。該規范在制藥行業中具有重要指導作用，同時也涵蓋了食品添加劑、食品色素和等領域。需要注意的是，GLP 并不定義實驗室所需的科學標準，它的目標是規范研究的實施方式、數據收集與結果報告的質量保障標準。GLP 合規的核心之一，是設立獨立的質量保證部門，負責監督 GLP 的執行。該部門需提供不帶偏見的實施報告，這對于建立研究流程和結果的可信度至關重要。

二、實驗室溫度監測解決方案

過去，實驗室通常采用手動方式記錄溫度數據。即使在今天，某些指導原則仍允許這種方式。然而，越來越多的實驗室已經轉向使用電子溫度測量、報警和歸檔系統。手工數據管理不僅耗時，且占用人員資源，同時容易發生人為錯誤和偏差，且缺乏可追溯性。

上述問題使得實現和證明 GLP 合規變得困難。如今，技術已經發展出支持全天候實時自動溫度監測的解決方案，以克服手動系統的種種挑戰。在紙質圖表和電子表格中分析數據非常困難，而的監測系統可以生成自動報告，用戶可快速評估，提升了 GLP 合規的便捷性。這些報告在審計過程中還提供了可追溯的合規證據。基礎的監測系統可在預設時間間隔內記錄溫度，并支持在高溫或低溫越界時觸發報警設置。有線或無線數據記錄儀以及集成數據庫軟件解決方案可實現全天候不間斷溫度數據記錄。用戶可以查看數據并生成報告，以確保質量控制和符合 GLP 要求。此外，溫度數據記錄還能提供報警歷史與穩定性預算的可視化信息。

部分企業傾向于使用基于云數據庫的溫度監測方案，從而獲得更高的效率與規模效益。數據上傳至云端后，可實現對關鍵資產的實時遠程監控，包括其狀態與地理位置。

三、宏觀環境與微環境的考量

GLP 合規的溫度監測中，一個關鍵因素是區分宏觀環境與微環境。溫度映射、傳感器選型與布局在兩種環境下均有所不同。

  • 宏觀環境指整個實驗室及其室溫。溫度映射應考慮設施中可能存在的冷熱點，并在識別后采取調控措施，以保持整體溫度的均衡。
  • 微環境包括冷凍柜、培養箱和冷藏設備等控制區域。GLP 要求和企業的標準操作規程（SOP）通常對微環境設定不同的溫度范圍。

一旦確定了微環境產品的溫度范圍限制，就需要部署能夠維持這些范圍并實現持續監測的系統。

除了調控設備以外，結構性改造（如隔熱、防風雨設計或平面布局優化）也有助于溫度控制和監測管理。

四、溫度傳感器的比較

在實現 GLP 合規的實驗室溫度監測過程中，溫度傳感器的選擇與安裝同樣至關重要。常見的三類傳感器包括：

  • 模擬溫度傳感器：易于使用、成本低廉，通常具備較寬的測溫范圍，但精度相對較低。
  • 數字溫度計：性能更優，可用于精確記錄和結果復現。
  • 電阻溫度計（RTD）：利用材料對溫度變化的響應特性，精度較高。
  • 熱電偶與紅外（IR）傳感器：IR 傳感器可實現非接觸式測量，適用于大面積覆蓋。

在選擇傳感器時，測量范圍和精度是必須優先考慮的因素。即使選用了合適的傳感器，也需通過合理手段保障監測結果的一致性與準確性。隨著時間推移，傳感器的性能可能因磨損或環境影響而下降。GLP 合規要求建立明確的校準程序和周期，以驗證設備的準確性與精密度。

  • 準確性（Accuracy）表示測量結果偏離真實值的程度；
  • 精密度（Precision）表示在相同條件下重復測量的一致性。

此外，驗證與確認在實驗室溫度監測中也非常關鍵。這些質量管理流程共同確保實驗室環境維持在符合標準的狀態。

結語

若缺乏 GLP 合規，實驗室溫度監測將無法真正實現保障產品安全和消費者健康的目標。可靠、經過驗證的溫度監測流程將有助于實驗室輕松應對法規要求，提升質量控制水平。

中國藥品出海合規的溫度監測解決方案

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